Thủ Tục & Hồ Sơ Xin Giấy Phép Kinh Doanh Trang Thiết Bị Y Tế

Trong lĩnh vực y tế, việc kiểm soát chất lượng và bảo đảm an toàn của trang thiết bị luôn là yếu tố then chốt. Do đó, để kinh doanh trang thiết bị y tế một cách hợp pháp, doanh nghiệp bắt buộc phải thực hiện thủ tục xin giấy phép theo đúng quy định. Đây không chỉ là yêu cầu pháp lý mà còn là điều kiện cần để đáp ứng các tiêu chuẩn quản lý khắt khe của ngành. Bài viết dưới đây, Việt Long VID sẽ lần lượt làm rõ các điều kiện cần đáp ứng, hồ sơ phải chuẩn bị và quy trình thực hiện thủ tục xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế, giúp bạn dễ dàng nắm bắt và triển khai đúng ngay từ đầu.

Trang thiết bị y tế là gì?

 Theo quy định pháp luật, thiết bị y kế bao gồm các loại thiết bị, dụng cụ, vật tư, vật liệu cấy ghép, hóa chất chẩn đoán in-vitro, thuốc thử, chất hiệu chuẩn, phần mềm và các thành phần liên quan, có thể được sử dụng riêng lẻ hoặc kết hợp theo chỉ định của chủ sở hữu, nhằm phục vụ trực tiếp cho con người với một hoặc nhiều mục đích nhất định.

Khái niệm “trang thiết bị y tế” được quy định cụ thể tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP và đã được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 169/2018/NĐ-CP. Theo đó, các sản phẩm được xếp vào nhóm trang thiết bị y tế phải đáp ứng các mục đích sử dụng sau:

• Phục vụ cho việc chẩn đoán, phòng ngừa, theo dõi, điều trị hoặc giảm nhẹ bệnh tật, cũng như hỗ trợ khắc phục các tổn thương, chấn thương của con người.

• Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ các quá trình phẫu thuật và hoạt động sinh lý của cơ thể.

• Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống cho con người trong các trường hợp cần thiết.

• Kiểm soát thụ thai theo chỉ định chuyên môn.

• Khử khuẩn, tiệt trùng các thiết bị, dụng cụ y tế liên quan.

• Cung cấp thông tin phục vụ cho xét nghiệm, chẩn đoán, theo dõi và điều trị bệnh nhân thông qua việc kiểm tra, phân tích các mẫu lấy từ cơ thể con người.

Đáng lưu ý, trang thiết bị y tế không hoạt động dựa trên cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong cơ thể người. Trường hợp có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính hỗ trợ, phù hợp với mục đích sử dụng đã được quy định.

Mã ngành kinh doanh trang thiết bị y tế

Theo quy định tại Hệ thống ngành kinh tế Việt Nam, doanh nghiệp khi thực hiện hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế, vật tư y tế bắt buộc phải đăng ký các mã ngành phù hợp. Việc lựa chọn đúng mã ngành không chỉ giúp hồ sơ đăng ký kinh doanh hợp lệ mà còn là cơ sở để xin các giấy phép con liên quan trong quá trình hoạt động.

Điều kiện để được cấp giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế

Khi thực hiện thủ tục xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế, cơ sở kinh doanh cần đáp ứng đầy đủ các yêu cầu theo quy định pháp luật hiện hành. Cụ thể:

Trước hết, cơ sở phải bố trí ít nhất 01 nhân sự kỹ thuật có trình độ từ cao đẳng trở lên, thuộc các chuyên ngành phù hợp như: kỹ thuật, y – dược, hóa học, sinh học, kỹ thuật trang thiết bị y tế hoặc các ngành có liên quan, tương thích với loại thiết bị y tế đang kinh doanh.

Bên cạnh yếu tố nhân sự, cơ sở còn phải bảo đảm điều kiện về kho bảo quản và phương tiện vận chuyển, bao gồm:

Đối với kho bảo quản thiết bị y tế:

• Diện tích kho phải tương xứng với số lượng và chủng loại thiết bị y tế lưu trữ.

• Môi trường kho cần đảm bảo thông thoáng, khô ráo, sạch sẽ và không đặt gần các nguồn gây ô nhiễm.

• Điều kiện bảo quản phải đáp ứng đúng yêu cầu kỹ thuật theo hướng dẫn sử dụng của từng loại thiết bị y tế.

Đối với phương tiện vận chuyển: Phương tiện phải được thiết kế và sử dụng phù hợp với đặc tính của từng loại trang thiết bị y tế trong quá trình vận chuyển từ cơ sở đến địa điểm giao nhận.

Trường hợp cơ sở không trực tiếp sở hữu kho bảo quản hoặc phương tiện vận chuyển, bắt buộc phải ký kết hợp đồng với đơn vị có đủ năng lực, nhằm bảo đảm việc bảo quản và vận chuyển thiết bị y tế đáp ứng đúng quy định.

Riêng đối với cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, cần tuân thủ thêm các điều kiện đặc thù sau:

• Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học trở lên thuộc các ngành trang thiết bị y tế, y học, dược học, hóa dược hoặc sinh học.

• Kho bảo quản phải đáp ứng đầy đủ yêu cầu theo Điều 7 Nghị định số 80/2001/NĐ-CP về kiểm soát các hoạt động liên quan đến ma túy trong nước.

• Cơ sở phải xây dựng hệ thống quản lý, giám sát chặt chẽ đối với quá trình xuất kho, nhập kho và tồn kho các trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

Hồ sơ và thủ tục xin giấy phép kinh doanh thiết bị y tế

Để đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế, trước hết cơ sở phải tiến hành thành lập pháp nhân theo quy định pháp luật, có thể lựa chọn mô hình như Công ty Cổ phần, Công ty TNHH, Doanh nghiệp tư nhân hoặc Hộ kinh doanh cá thể. Sau đó, doanh nghiệp cần đăng ký đúng và đầy đủ các ngành nghề kinh doanh liên quan. Một số mã ngành thường áp dụng bao gồm:

Mã ngành 4649: Bán buôn đồ dùng khác cho gia đình

Mã ngành 4659: Bán buôn máy móc, thiết bị và phụ tùng máy khác

Mã ngành 3313: Sửa chữa thiết bị điện tử và quang học

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ

Ngoài Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đã thể hiện các ngành nghề phù hợp, tổ chức/cá nhân kinh doanh trang thiết bị y tế cần chuẩn bị 01 bộ hồ sơ hoàn chỉnh với các giấy tờ sau:

• Văn bản công bố đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế theo mẫu quy định

• Bản kê khai nhân sự đáp ứng yêu cầu chuyên môn

• Tài liệu chứng minh kho bảo quản và phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng tiêu chuẩn pháp luật, có xác nhận của cơ sở đủ điều kiện kinh doanh

• Giấy tờ chứng minh kho bảo quản cùng hệ thống theo dõi, quản lý quá trình xuất – nhập – tồn kho đối với trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, đồng thời phải được xác nhận bởi cơ sở kinh doanh đủ điều kiện theo quy định

Bước 2: Nộp hồ sơ

Doanh nghiệp có thể lựa chọn một trong hai hình thức nộp hồ sơ xin Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế, cụ thể như sau:

• Nộp trực tiếp hồ sơ tại Sở Y tế nơi đặt trụ sở chính của cơ sở kinh doanh

• Nộp hồ sơ trực tuyến thông qua Cổng thông tin điện tử

Bước 3: Theo dõi quá trình thẩm định và nhận kết quả

Sau khi tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế sẽ cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế theo đúng mẫu quy định.

Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai thông tin của cơ sở kinh doanh trên cổng thông tin điện tử, bao gồm: tên cơ sở, địa chỉ trụ sở và hồ sơ công bố đủ điều kiện kinh doanh.

Tuy nhiên, cơ sở chỉ được phép kinh doanh các loại trang thiết bị y tế thuộc nhóm B, C, D sau khi đã hoàn tất đầy đủ thủ tục xin giấy phép theo quy định.

Một số lưu ý quan trọng:

• Giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế không quy định thời hạn hiệu lực. Tuy nhiên, trong trường hợp cơ sở có sai phạm trong quá trình nộp hồ sơ hoặc trong quá trình hoạt động, cơ quan nhà nước có thẩm quyền vẫn có quyền thu hồi và hủy bỏ giấy phép.

• Thủ tục xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế yêu cầu doanh nghiệp phải chuẩn bị hồ sơ đầy đủ, chính xác và tuân thủ đúng trình tự pháp luật. Việc thực hiện đúng các bước từ nộp hồ sơ đến công khai thông tin sẽ giúp doanh nghiệp hoạt động hợp pháp, hạn chế rủi ro và duy trì hoạt động ổn định lâu dài.

Giải pháp Pháp lý toàn diện cho kinh doanh trang thiết bị Y tế – Việt Long VID

Sở hữu hơn 15 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực tư vấn và hỗ trợ đăng ký kinh doanh, đặc biệt là dịch vụ giấy phép kinh doanh, Việt Long VID đã và đang trở thành đơn vị đồng hành đáng tin cậy của hàng nghìn cá nhân và doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực này. Chúng tôi không chỉ hỗ trợ hoàn thiện hồ sơ pháp lý mà còn giúp khách hàng nhanh chóng đáp ứng các yêu cầu của pháp luật để sớm đi vào hoạt động kinh doanh ổn định, đúng quy định.

Khi sử dụng dịch vụ đăng ký giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế tại Việt Long VID, khách hàng sẽ nhận được nhiều quyền lợi thiết thực như:

• Tư vấn pháp lý đầy đủ: Việt Long VID hướng dẫn chi tiết các quy định pháp luật liên quan và kê khai vốn cho đến nghĩa vụ thuế phát sinh trong quá trình hoạt động.

• Hỗ trợ hoàn thiện hồ sơ: Trực tiếp hỗ trợ khách hàng chuẩn bị trọn bộ hồ sơ thành lập hộ kinh doanh và xin giấy phép kinh doanh.

• Đại diện nộp hồ sơ: Thay mặt khách hàng thực hiện toàn bộ quy trình nộp hồ sơ, theo dõi tiến độ và xử lý các yêu cầu phát sinh.

• Bàn giao kết quả tận nơi: Sau khi hoàn tất thủ tục, giấy phép kinh doanh và các giấy tờ liên quan sẽ được chúng tôi bàn giao trực tiếp đến tay khách hàng một cách nhanh chóng.

• Hỗ trợ pháp lý xuyên suốt quá trình hoạt động: Không dừng lại ở việc cấp phép, chúng tôi luôn sẵn sàng tư vấn, giải đáp các vướng mắc pháp lý và hỗ trợ khách hàng trong suốt quá trình kinh doanh.

>> Có thể bạn quan tâm: Hướng Dẫn Chi Tiết Mở Nhà Thuốc Dược Phẩm Tư Nhân Từ A Đến Z

Trong lĩnh vực kinh doanh trang thiết bị y tế, việc sở hữu giấy phép hợp lệ không chỉ là yêu cầu bắt buộc theo quy định pháp luật mà còn là nền tảng để doanh nghiệp hoạt động ổn định và bền vững. Để được cấp phép cũng như duy trì hiệu lực giấy phép, cơ sở kinh doanh cần chuẩn bị đầy đủ hồ sơ, đáp ứng đúng các điều kiện và tuân thủ chặt chẽ các quy định hiện hành. Với vai trò là đơn vị tư vấn giàu kinh nghiệm, Việt Long VID luôn đồng hành cùng khách hàng từ giai đoạn chuẩn bị ban đầu cho đến khi hoàn tất thủ tục, giúp quá trình kinh doanh diễn ra suôn sẻ và hạn chế tối đa rủi ro pháp lý. Nếu còn bất kỳ vướng mắc nào, vui lòng liên hệ với chúng tôi qua các thông tin dưới đây để được tư vấn chi tiết và hỗ trợ kịp thời.

• Địa chỉ: Số 385/2A Nguyễn Chí Thanh, tổ 67, khu 7, Phường Tương Bình Hiệp, Thành phố Thủ Dầu Một, Tỉnh Bình Dương
• Hotline: 0911882040
• Email: vietlongvid@gmail.com